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115批次獸藥産品不合格,涉及企業超100家,14家企業被重點監控!
发布时间:2020/3/3 17:08:13 发布者:傲農集團

  爲加強獸藥質量監管,保障養殖環節用藥安全,根據全國獸藥質量監督抽檢計劃,農業農村部組織對全國獸藥生産、經營和使用單位進行了獸藥質量監督抽檢。近日,農業農村部辦公廳公布了2020年第一期獸藥質量監督抽檢情況的通報。


 一、總體情況

  2019年第四季度完成獸用生物制品監督抽檢78批,不合格3批(見附件1)。2019年第四季度完成化學藥品等獸藥産品省級監督抽檢3422批,不合格59批,其中1批檢出非法添加物(見附件2);完成化學藥品等獸藥産品部級跟蹤檢驗905批,不合格39批,其中1批檢出非法添加物(見附件3)。2019年第四季度監督抽檢中發現不符合獸藥追溯監管要求的獸藥産品14批(見附件4)。

  獸藥質量監督抽檢合格産品相關信息請登錄“中國獸藥信息網”的“國家獸藥基礎信息查詢系統”查閱。

 二、不合格産品情況

  (一)獸用生物制品不合格産品情況

  3批不合格产品中,1批布氏菌病活疫苗(A19株)活菌计数不符合规定;2批小反刍兽疫活疫苗(clone 9株)病毒含量测定不符合规定。

  (二)化學藥品等獸藥産品省級監督抽檢不合格情況

  1.不合格項目:主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。59批不合格産品中,有41批産品1個項目檢驗不合格,16批産品2個項目檢驗不合格,2批産品3個項目檢驗不合格。

  2.抽檢環節質量狀況:生産環節、經營環節和使用環節的抽檢數量分別占抽檢總數的13.5%、77.2%、9.2%,不合格率分別爲0.2%、2.1%、0.9%。

  3.産品類別質量狀況:化學藥品類産品、抗生素類産品、中藥類産品、其他類産品分別占抽檢總數的30.8%、41.9%、25.2%、2.1%,不合格率分別爲1.5%、1.3%、2.9%、0%。

  (三)化學藥品等獸藥産品部級跟蹤檢驗不合格情況

  1.總體情況:本季度共對240個獸藥生産企業的産品進行了跟蹤檢驗,其中有33個生産企業的39批産品不合格,産品不合格率爲4.3%。

  2.不合格項目:主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。39批不合格産品中,有37批産品1個項目檢驗不合格,2批産品2個項目檢驗不合格。

  3.産品類別質量狀況:化學藥品類産品、抗生素類産品、中藥類産品、其他類産品分別占抽檢總數的34.8%、35.9%、27.7%、1.6%,不合格率分別爲2.5%、6.2%、4.8%、0%。

  (四)不符合獸藥追溯監管要求獸藥産品情況

  14批不符合獸藥追溯監管要求的獸藥産品中,有1批獸藥産品二維碼無法識讀,13批獸藥産品查詢不到追溯信息。

  三、重點監控企業情況

  根據《2019年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃》重點監控企業判定原則,判定以下14家企業爲重點監控企業。

  1.西藏自治區獸醫生物藥品制造廠(全年獸藥質量通報中獸用生物制品同一企業被抽檢産品2批次以上(含2批)不合格)。

  2.哈爾濱三馬獸藥業有限公司(當期獸藥質量通報涉嫌違法添加其他藥物成分)。

  3.山東華爾康獸藥有限公司(當期獸藥質量通報中藥産品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出)。

  4.上海瑞博(沈丘)生物工程有限公司(當期獸藥質量通報中藥産品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出)。

  5.四川恒通動物制藥有限公司(當期獸藥質量通報中藥産品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出)。

  6.廣東省前沿動物保健有限公司(當期獸藥質量通報中藥産品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出)。

  7.佛山市佛丹動物藥業有限公司(當期獸藥質量通報中藥産品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出)。

  8.廣東金海潤生物科技有限公司(當期獸藥質量通報中藥産品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出)。

  9.江蘇禾寶藥業有限公司(當期獸藥質量通報含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%))。

  10.吉林聖浩動保科技有限公司(當期獸藥質量通報含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%))。

  11.江西省創欣藥業集團有限公司(當期獸藥質量通報含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的)。

  12.四川科達康動物藥業有限公司(全年獸藥質量通報中同一企業被抽檢産品不合格批次超過10%(含10%),抽檢8批,其中3批不合格)。

  13.成都科銳動物藥業有限公司(全年獸藥質量通報中同一企業被抽檢産品不合格批次超過10%(含10%),抽檢12批,其中3批不合格)。

  14.揭陽漢邦生物股份有限公司(全年獸藥質量通報中同一企業被抽檢産品不合格批次超過10%(含10%),跟蹤抽檢3批,3批均不合格,該不合格産品信息見2019年第四期通報)。

  四、抽檢發現的主要問題

  本期抽檢的獸藥産品不合格項目主要集中在以下四方面:一是含量不合格。化藥類和抗生素類産品不合格的主要問題在于含量不符合要求,多爲含量偏低,存在企業不按生産工藝生産、對質量控制不嚴或爲降低成本不按處方投料等問題,不排除有些企業生産工藝或産品包裝存在問題,無法保證産品質量穩定性。

  二是中藥有效成分無法檢出。中藥類産品不合格的主要問題爲生産企業偷工減料,減少藥材投料品種或以次充好,導致一種或幾種藥材無法檢出。三是非法添加現象依然存在。本季度抽檢活動中有1批中藥樣品檢出添加大量非處方晶體等。四是其他項目不合格情況。檢測發現獸藥性狀、幹燥失重、水分、溶解性、有關物質和無菌等均存在不合格現象。不合格原因與企業設備設施、原材料、産品配方、生産包裝工藝、生産過程未按GMP要求進行濕度和潔淨度控制等相關。

  附件1:2019年第四季度獸藥質量監督抽檢不合格獸用生物制品彙總表


  附件2:2019年第四季度省級監督抽檢不合格化學藥品等獸藥産品彙總表


  附件3:2019年第四季度部級跟蹤檢驗不合格化學藥品等獸藥産品彙總表


  附件4:不符合獸藥追溯二維碼監管要求情況彙總表


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